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4家企業被注銷!上饒市市場監管局開展一類醫療器械生產企業專項檢查

編輯:admin 時間:2021-04-14 10:04
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近期,省藥監局通報個別地市存在一類醫療器械生產企業違規備案問題。為進一步規范我市一類醫療器械備案工作,提升醫療器械生產企業質量管理水平,近日,上饒市市場監管局醫療器械監管科執法人員對全市一類醫療器械生產企業開展了專項檢查。


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此次檢查涵蓋我市一類醫療器械生產企業16家,重點檢查了各生產企業是否存在產品高類低備,企業標簽和說明書是否超出預期用途,產品名稱、預期用途和產品描述是否與分類目錄一致,企業是否按照備案的技術要求組織生產等情況。?


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檢查中,執法人員堅持嚴格標準要求,依法依規處置。對4家生產廠房等硬件設施達不到要求的企業(上饒市宏偉醫療器械有限公司、上饒市蔣氏堂生物科技有限公司、萬年縣振德醫療器械有限公司 、江西意鑫康復器材有限公司)一類生產備案予以注銷,對部分存在不合格項的企業責令整改。同時督促各企業要強化產品質量第一責任人意識,建立質量安全關鍵崗位責任制,堅守醫療器械產品安全底線,不斷提高質量管理水平和產品競爭力。


來源:上饒市場監督管理局   供稿:醫療器械科  張勝映 程炳炎



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